Протокол RDPh_22_18
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, в двух последовательностях, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Такролимус, капсулы пролонгированного действия, 5 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Адваграф®, капсулы пролонгированного действия, 5 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В.) при достижении равновесных концентраций после многократного приема натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Хирургия
Дата начала и окончания КИ
31.05.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
208 31.05.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Такролимус
Лекарственная форма и дозировка
капсулы пролонгированного действия, 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Такролимус (T) и референтного препарата Адваграф® (R) после многократного приёма каждого препарата в дозе 5 мг (1 капсула пролонгированного действия в дозировке 5 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Такролимус и Адваграф® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1
