Протокол Af-hv-Iа-13
Название протокола
Открытое рандомизированное клиническое исследование препарата Азоксиферон®, раствор для инъекций по оценке безопасности, фармакокинетики/фармакодинамики с эскалацией доз у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
16.04.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
207 16.04.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "НПО Петровакс Фарм"
Наименование ЛП
Азоксиферон®
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 60 мкг/мл, 90 мкг/мл (флаконы).
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПО Петровакс Фарм", Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1, Россия
Фаза КИ
Ia
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Определить максимальную переносимую дозу (МПД) и лимитирующую дозу токсичность (ДЛТ) лекарственного препарата Азоксиферон®, раствор для инъекций при поэтапной эскалации доз (0,7 мкг/кг, 1,0 мкг/кг, 1,3 мкг/кг, 1,6 мкг/кг и 2,0 мкг/кг) при однократном введении здоровым добровольцам.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—