GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол Af-hv-Iа-13
Название протокола Открытое рандомизированное клиническое исследование препарата Азоксиферон®, раствор для инъекций по оценке безопасности, фармакокинетики/фармакодинамики с эскалацией доз у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 16.04.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ 207 16.04.2014
Организация, проводящая КИ ООО "НПО Петровакс Фарм"
Наименование ЛП Азоксиферон®
Лекарственная форма и дозировка раствор для инъекций 60 мкг/мл, 90 мкг/мл (флаконы).
Города
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Ia
Вид КИ РКИ
Цель КИ Определить максимальную переносимую дозу (МПД) и лимитирующую дозу токсичность (ДЛТ) лекарственного препарата Азоксиферон®, раствор для инъекций при поэтапной эскалации доз (0,7 мкг/кг, 1,0 мкг/кг, 1,3 мкг/кг, 1,6 мкг/кг и 2,0 мкг/кг) при однократном введении здоровым добровольцам.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 30
Где проводится исследование