Протокол BRUT
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ибрутиниб капсулы 140 мг (ООО Озон Медика, Россия), в сравнении с препаратом Имбрувика® капсулы 140 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
12.05.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
203 12.05.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "Озон Медика"
Наименование ЛП
Ибрутиниб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 140 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Озон Медика", 445043, Самарская обл., г г.о. Тольятти, ул ТЕР. ОЭЗ ППТ, МГСТР 3-я , здание 11, строение 1, комната 37, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Ибрутиниб капсулы 140 мг (ООО «Озон Медика», Россия), в сравнении с препаратом Имбрувика® капсулы 140 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
—