Протокол 006/12/А/R/BE
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Мебеспалин ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой (мебеверин 200 мг), производства ООО Озон, (Россия) и Дюспаталин®, капсулы пролонгированного действия (мебеверин 200 мг), производства Эбботт Хелскеа САС (Франция), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
15.04.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
201 15.04.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Мебеспалин ретард (Мебеверин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов мебеверина – таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой «Мебеспалин ретард» (мебеверин 200 мг), производства ООО «Озон» (Россия) и капсул пролонгированного действия «Дюспатилин»® (мебеверин 200 мг) производства « Эбботт Хелскеа САС» (Франция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1