Протокол 007/12/А/R/BE
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Аторвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг (ООО Озон, Россия) в сравнении с препаратом Липримар® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг (Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс, Ирландия)
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
16.01.2013 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
20 16.01.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Аторвастатин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов аторвастатина – таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 80 мг: Аторвастатин производства ООО «Озон», Россия и Липримар® производства компании «Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс», Ирландия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1