Протокол OF_APIX_BE1
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Апиксабан, таблетки, диспергируемые в полости рта, 5 мг (Unison Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Индия) и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (держатель РУ: Пфайзер Инк., США, производитель: Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия), у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
13.05.2026 - 30.10.2026
Номер и дата РКИ
199 13.05.2026
Организация, проводящая КИ
АО Олфа
Наименование ЛП
Апиксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, диспергируемые в полости рта, 5 мг
Города
—
Страна разработчика
Латвия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ЛАБМГМУ», 119435 Москва Малая Пироговская 13-1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Апиксабан, таблетки, диспергируемые в полости рта, 5 мг (Unison Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Индия) (МНН: Апиксабан) с референтным лекарственным препаратом Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (держатель РУ: Пфайзер Инк., США, производитель: Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия) (МНН: Апиксабан) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
—