Протокол ОТС-VKT-0126
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов OTC-VKT-0126 (вортиоксетин), таблетки, 10 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и Бринтелликс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Х. Лундбек А/О, Дания) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак.
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
13.05.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
198 13.05.2026
Организация, проводящая КИ
АО "Отисифарм"
Наименование ЛП
Вортиоксетин (OTC-VKT-0126)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 10 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Отисифарм", 123112, г Москва, г Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, ул Тестовская, дом 10, помещ. 1/16, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата с референтным лекарственным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—