Протокол 03062011-VIN-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, проводимое в два этапа, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Винпоцетин таблетки диспергируемые 10 мг (тестируемый препарат, ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия) и Кавинтон® таблетки 2х5 мг (препарат сравнения, ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия) с однократным приемом натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
03.08.2012 - 12.03.2013
Номер и дата РКИ
198 03.08.2012
Организация, проводящая КИ
ОАО "Гедеон Рихтер"
Наименование ЛП
Винпоцетин (Кавинтон® Комфорте)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые 10 мг
Города
—
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство ОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия) г. Москва, 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский переулок, д. 8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами (Основная цель: оценить биоэквивалентность двух препаратов, содержащих винпоцетин: Винпоцетин таблетки диспергируемые 10 мг (тестируемый препарат, ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) и Кавинтон® таблетки 2х5 мг (препарат сравнения, ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) с однократным приемом натощак у здоровых добровольцев. Вторичная цель: сравнить безопасность и переносимость исследуемого препарата и препарата сравнения.)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
—