Протокол D9481C00001
Название протокола
Исследование фазы 3 с повышением дозы у детей с гиперкалиемией в возрасте от рождения до 18 лет для оценки влияния повышения доз циклосиликата циркония натрия (ЦЦН) с приемом три раза в сутки для коррекции гиперкалиемии, а также для оценки эффективности такой же дозы ЦЦН с приемом один раз в сутки для поддержания нормального уровня калия (нормокалиемии) в организме пациентов, которые нуждаются в длительном лечении
Терапевтическая область
Нефрология, Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
18.04.2019 - 30.05.2023
Номер и дата РКИ
196 18.04.2019
Организация, проводящая КИ
АстраЗенека АБ
Наименование ЛП
SZC (ЦЦН, Циклосиликат натрия-циркония)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 2,5 г, 5 г; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в капсулах, 0,125 г, 0,25 г.
Города
Самара
Страна разработчика
Швеция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., ул. Трубная, д. 12, г. Москва, 107045, Россия, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка влияния повышения доз циклосиликата циркония натрия (ЦЦН) с приемом три раза в сутки для коррекции гиперкалиемии, оценка эффективности такой же дозы ЦЦН с приемом один раз в сутки для поддержания нормального уровня калия в организме пациентов, которые нуждаются в длительном лечении
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
12
Где проводится исследование
1