Протокол УГВ-I-01/2017
Название протокола
Реактогенность, безопасность и иммуногенность рекомбинантной универсальной гриппозной вакцины Унифлю у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет.
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
27.04.2018 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
195 27.04.2018
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ВиЭй Фарма»
Наименование ЛП
Унифлю (рекомбинантная универсальная гриппозная вакцина; рекомбинантный белок НВс-4М2h + деринат)
Лекарственная форма и дозировка
ллиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 доза (0,5 мл): рекомбинантный белок НВс-4М2h 40 мкг + деринат 500 мкг; рекомбинантный белок НВс-4М2h, 20 мкг + деринат 500 мкг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ВиЭй Фарма», 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, дом 74, литера А, офис 33, ~
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины Унифлю двух уровней доз при двукратном внутримышечном применении у здоровых добровольцев в возрасте 18-60 лет
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
75
Где проводится исследование
1