Протокол RDPh_25_36
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Кобицистат + Тенофовира алафенамид + Элвитегравир + Эмтрицитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг+10 мг+150 мг+200 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Генвоя®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг+10 мг+150 мг+200 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев, в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в четырех периодах, после приема пищи
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
12.05.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
192 12.05.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Кобицистат + Тенофовира алафенамид + Элвитегравир +Эмтрицитабин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг+10 мг+150 мг+200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
клиническое исследование
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Кобицистат + Тенофовира алафенамид + Элвитегравир + Эмтрицитабин (T) и референтного препарата Генвоя® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 150 мг+10 мг+150 мг+200 мг (1 таблетка в дозировке 150 мг+10 мг+150 мг+200 мг мг)
Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Кобицистат + Тенофовира алафенамид + Элвитегравир + Эмтрицитабин и Генвоя® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1