Протокол ХЛО-2018
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Хлормадинон+Этинилэстрадиол таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг (Хаупт Фарма Мюнстер Гмбх, Германия) и Белара® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг (Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
15.04.2019 - 01.02.2020
Номер и дата РКИ
189 15.04.2019
Организация, проводящая КИ
Хелм АГ
Наименование ЛП
Хлормадинон + Этинилэстрадиол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Адамед Раша", 125047, г. Москва, Лесной 4-й пер., дом 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Хлормадинон + Этинилэстрадиол и Белара® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1