Протокол AVH_BE_2023
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов
Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия), и Ко-Эксфорж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
28.04.2025 - 20.01.2027
Номер и дата РКИ
188 28.04.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Наименование ЛП
Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, Тюменская обл., г Тюмень, тракт 7-ой км Велижанского тракта, дом 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия), и Ко-Эксфорж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария),
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
43
Где проводится исследование
—