Протокол CAR-BE-09-2024
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Карбамазепин, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (производитель: ООО Велфарм, Россия) и Тегретол® ЦР, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 200 мг (производитель: Новартис Фарма С.п.А., Италия), у здоровых добровольцев после еды
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
17.05.2024 - 25.03.2025
Номер и дата РКИ
188 17.05.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Карбамазепин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Карбамазепин, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (производитель: ООО «Велфарм», Россия) (МНН: карбамазепин) с референтным лекарственным препаратом Тегретол® ЦР, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 200 мг (производитель: Новартис Фарма С.п.А., Италия) (МНН: карбамазепин) у здоровых добровольцев после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
—