Протокол RZST001-24
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Розувастатин Альфа, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО РИФ, Россия), в сравнении с препаратом Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
16.05.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
187 16.05.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "РИФ"
Наименование ЛП
Розувастатин Альфа (Розувастатин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "РИФ", 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул Гидростроителей, дом 6, помещ. 272, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Розувастатин Альфа, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО «РИФ», Россия), в сравнении с препаратом Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
—