Протокол 03-2025-BE
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное полностью репликативное четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Эстрадиол, гель трансдермальный, 0,6 мг/г (СЕИД С.А., Испания) и референтного лекарственного препарата Эстрожель®, гель трансдермальный, 0,6 мг/г
(Безен Хелскеа СА, Бельгия) с участием здоровых добровольцев женского пола
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
06.05.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
187 06.05.2026
Организация, проводящая КИ
СЕИД С.А. (SEID S.A.)
Наименование ЛП
Эстрадиол
Лекарственная форма и дозировка
гель трансдермальный, 0.6 мг/г
Города
—
Страна разработчика
Испания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "НИЖФАРМ"), 603105, Нижегородская обл., г Нижний Новгород, ул Салганская, дом 7, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
—