Протокол BCD-023-1
Название протокола
Открытое сравнительное перекрестное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости однократного внутривенного или подкожного введения препаратов BCD-023 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Эпрекс® (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
02.08.2012 - 20.07.2013
Номер и дата РКИ
184 02.08.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
BCD-023 (эпоэтин альфа)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и подкожного введения 2 000 МЕ/мл, 4 000 МЕ/мл, 10 000МЕ/мл, 40 000МЕ/мл (флаконы)
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики/фармакодинамики и переносимости препарата BCD-023 после однократного внутривенного или подкожного введения здоровым добровольцам.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—