Протокол OF_NITROFUR_BE1
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Нитрофурантоин, капсулы с модифицированным высвобождением, 100 мг (производитель: Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция) и Фурабид, капсулы с модифицированным высвобождением, 100 мг (держатель РУ: Амдифарм Лимитед, Ирландия, производитель: Famar A.V.E., Греция), у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
30.04.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
182 30.04.2026
Организация, проводящая КИ
АО Олфа
Наименование ЛП
Нитрофурантоин
Лекарственная форма и дозировка
Капсулы с модифицированным высвобождением, 100 мг
Города
—
Страна разработчика
Латвия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ЛАБМГМУ», 119435 Москва Малая Пироговская 13-1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Нитрофурантоин, капсулы с модифицированным высвобождением, 100 мг (производитель: Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция) (МНН: нитрофурантоин) с референтным лекарственным препаратом Фурабид, капсулы с модифицированным высвобождением, 100 мг (держатель РУ: «Амдифарм Лимитед», Ирландия, производитель: Famar A.V.E., Греция) (МНН: нитрофурантоин) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
—