Протокол ENP-ALG12.5-HV-BE-01
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Алоглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг (ФГУП ЭНДОФАРМ, Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
23.04.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
182 23.04.2025
Организация, проводящая КИ
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» (ФГУП "ЭНДОФАРМ")
Наименование ЛП
Алоглиптин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Алоглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг (ФГУП «Эндофарм», Россия) с референтным лекарственным препаратом Випидия®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг («Такеда Айлэнд Лимитед», Ирландия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
—