Протокол ДРТ-БЭ-07/2021
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Дротаверин, таблетки, 40 мг (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия) и Но-шпа®️, таблетки, 40 мг (Хиноин Завод Фармацевтических и Химических продуктов ЗАО, Венгрия) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми добровольцами натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
17.03.2022 - 30.11.2023
Номер и дата РКИ
181 17.03.2022
Организация, проводящая КИ
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»
Наименование ЛП
Дротаверин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 40 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дротаверин, таблетки, 40 мг (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) и Но-шпа®, таблетки, 40 мг (Хиноин Завод Фармацевтических и Химических продуктов ЗАО, Венгрия) после однократного приема здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1