Протокол ADEMET-BE-2025
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное c последовательным адаптивным (двухэтапным) дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Адеметионин, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (производства АО Биохимик, Россия) в сравнении с референтным лекарственным препаратом Гептрал®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
22.04.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
180 22.04.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "СитиФарм"
Наименование ЛП
Адеметионин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого и референтного препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
—