Протокол RB-0005-122023
Название протокола
Открытое рандомизированное повторное перекрестное в четырех периодах с двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата RB-0005 в сравнении с референтным препаратом при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
13.05.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
178 13.05.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма»
Наименование ЛП
RB-0005 (Ралтегравир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки жевательные, 100 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата RB-0005 в сравнении с референтным препаратом при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
—