Протокол 30082018-AzitAv-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, сбалансированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов Азитромицин, таблетки диспергируемые 500 мг (ОАО Авексима, Россия, производства ОАО Ирбитский химфармзавод, Россия) и Сумамед®, таблетки диспергируемые 500 мг (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль, производства Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
10.04.2019 - 01.09.2020
Номер и дата РКИ
177 10.04.2019
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Авексима"
Наименование ЛП
Азитромицин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые 500 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Авексима", 125284, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31 А,стр. 1., ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение биоэквивалентности препаратов – Азитромицин, таблетки диспергируемые 500 мг ( ОАО «Авексима», Россия, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия) и референтного препарата Сумамед®, таблетки диспергируемые 500 мг (Производства Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия, владелец регистрационного удостоверения Тева Фармацевтические предприятия Лтд., Израиль) у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1