Протокол 53718678RSV3001
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности рилематовира у детей в возрасте от 28 дней до 5 лет включительно, а затем также у новорожденных в возрасте менее 28 дней, госпитализированных с острой инфекцией дыхательных путей, вызванной респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
15.03.2022 - 23.12.2024
Номер и дата РКИ
174 15.03.2022
Организация, проводящая КИ
Янссен Фармацевтика НВ (Бельгия)
Наименование ЛП
Рилематовир (NJ-53718678-ZCL)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления суспензии, экв. 217,4 мг/г
Города
Смоленск, Томск, Уфа
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), 121614, г Москва, г Москва, ул Крылатская, дом 17, корпус 3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Первичная цель: оценить превосходство рилематовира по сравнению с плацебо в клиническом исходе по шкале восстановления после РСВ-инфекции (RRS). Вторичные цели: оценить превосходство рилематовира по сравнению с плацебо в клиническом разрешении РСВ-инфекции; оценить превосходство рилематовира по сравнению с плацебо по времени от первого применения препарата до разрешения основных признаков/симптомов РСВ, включая отсутствие вспомогательной терапи; оценить превосходство рилематовира по сравнению с плацебо по времени от выписки до разрешения основных признаков/симптомов РСВ; оценить превосходство рилематовира по сравнению с плацебо по времени от первого применения препарата до окончания вспомогательной оксигенотерапии; оценить превосходство рилематовира по сравнению с плацебо в частоте возникновения после включения в исследование осложнений, связанных с РСВ-инфекцией; оценить безопасность и переносимость рилематовира; оценить влияние рилематовира на клиническое течение РСВ-инфекции, оцениваемое в электронном виде по опросникам ObsRO признаков/симптомов и ObsRO с вопросами по общему состоянию здоровья (GHQ); оценить влияние рилематовира на клиническое течение РСВ-инфекции, оцениваемое в электронном виде по опросникам ClinRO признаков/симптомов и ClinRO GHQ; оценить влияние рилематовира на клиническое течение РСВ-инфекции (по оценкам отличным от ClinRO или ObsRO); оценить противовирусный эффект рилематовира по вирусной нагрузке РСВ в мазках из средней носовой раковины (СНР) с помощью количественного анализа полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР); оценить появление мутаций в вирусном геноме, потенциально связанных с устойчивостью к рилематовиру; оценить фармакокинетику (ФК) рилематовира; изучить связь ФК/фармакодинамики (ФД) рилематовира с эффективностью и безопасностью; оценить приемлемость и вкусовую привлекательность лекарственной формы рилематовира.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
