Протокол RTAP-BE-I-2025
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата PTPRTB0226 в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
28.04.2026 - 28.12.2028
Номер и дата РКИ
170 28.04.2026
Организация, проводящая КИ
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»
Наименование ЛП
PTPRTB0226 (Тапентадол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов «Тапентадол, таблетки с пролонгированным высвобождением, 150 мг» (ФГУП «Эндофарм», Россия) и «Палексия ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг» («Грюненталь, ГмбХ», Германия) при многократном применении
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
—