Протокол СРМ-06-2013
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Галимонт таблетки жевательные 5 мг (Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД, Индия) и Сингуляр® таблетки жевательные 5 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) при пероральном приеме натощак здоровыми взрослыми добровольцами.
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
20.01.2014 - 01.11.2015
Номер и дата РКИ
17 20.01.2014
Организация, проводящая КИ
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
Наименование ЛП
Галимонт (Монтелукаст)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки жевательные 5 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Гленмарк Импэкс", 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Галимонт, в лекарствнной форме таблетки жевательные 5 мг, производства Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия и препарата сравнения - Сингуляр в той же лекарственной форме производства Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—