GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол СРМ-06-2013
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Галимонт таблетки жевательные 5 мг (Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД, Индия) и Сингуляр® таблетки жевательные 5 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) при пероральном приеме натощак здоровыми взрослыми добровольцами.
Терапевтическая область Аллергология и иммунология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 20.01.2014 - 01.11.2015
Номер и дата РКИ 17 20.01.2014
Организация, проводящая КИ Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
Наименование ЛП Галимонт (Монтелукаст)
Лекарственная форма и дозировка Таблетки жевательные 5 мг
Города
Страна разработчика Индия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Галимонт, в лекарствнной форме таблетки жевательные 5 мг, производства Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия и препарата сравнения - Сингуляр в той же лекарственной форме производства Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 30
Где проводится исследование