Протокол КИ 02-2016-ЛЮТ
Название протокола
Открытое сравнительное исследование фармакокинетики препаратов Лютеина, таблетки подъязычные, 50 мг (Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АO, Польша) и Утрожестан®, капсулы, 100 мг (произведено ОЛИК (Таиланд) Лимитед, Тайланд, по заказу Безен Хелскеа СА, Бельгия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
24.03.2017 - 01.10.2017
Номер и дата РКИ
168 24.03.2017
Организация, проводящая КИ
ООО «Адамед»
Наименование ЛП
Лютеина (Прогестерон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки подъязычные 50 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Адамед Раша» (ООО «Адамед Раша»), 125047, Москва г, Лесной 4-й пер, дом № 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение фармакокинетики препарата прогестерона – Лютеина, таблетки подъязычные, 50 мг в сравнении с препаратом Утрожестан®, капсулы, 100 мг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1