Протокол RDPh_25_01
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Линаглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) и препарата Тражента®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Берингер
Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после приема натощак
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
10.04.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
167 10.04.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Линаглиптин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой
биоэквивалентности исследуемого препарата Линаглиптин (T) и
референтного препарата Тражента® (R) после однократного приёма
каждого препарата в дозе 5 мг (1 таблетка, покрытая пленочной
оболочкой, в дозировке 5 мг)
Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости
исследуемых препаратов Линаглиптин и Тражента® в рамках настоящего
исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1