Протокол 26-113/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Напроксен (660 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, АО КРКА д.д., Ново место, Словения) и Референтного лекарственного препарата Актромадол® (напроксен натрия, 660 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, Байер Хиспания, С.Л., Испания) после однократного перорального приема препарата здоровыми субъектами мужского пола натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
23.04.2026 - 10.03.2027
Номер и дата РКИ
165 23.04.2026
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Напроксен (Напроксен натрия)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с модифицированным высвобождением, 660 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтному лекарственному препарату после однократного перорального приема натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1