Протокол CPM-05-2011 версия 2 от 23.12.2011
Название протокола
№ CPM-05-2011 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированных препаратов Леатриса, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, этинилэстрадиола 30 мкг + хлормадинона ацетат 2 мг (“Haupt Pharma Munster GmbH”, Германия) и Белара, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, этинилэстрадиола 30 мкг + хлормадинона ацетат 2 мг (Grunenthal, GmbH, Германия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
27.06.2012 - 26.06.2013
Номер и дата РКИ
160 27.06.2012
Организация, проводящая КИ
Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ
Наименование ЛП
Леатриса (Хлормадинона ацетат + этинилэстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой (хлормадинона ацетат 2 мг + этинилэстрадиол 0,03 мг)
Города
—
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы ЭСПАРМА ГмбХ (Германия) в РФ, 117246 Москва, Научный проезд д.8, стр.1, офис 341, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированных препаратов Леатриса и Белара
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
—