Протокол RDPh_25_52
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное исследование относительной биодоступности, биоаналогичности и иммуногенности препаратов Семаглутид, раствор для подкожного введения, 0,25 мг/доза (0,68 мг/мл) (ООО АМЕДАРТ, Россия) и Вегови®/Wegovy®, раствор для подкожного введения, 0,25 мг/доза (0,68 мг/мл) (НовоНордиск А/С, Дания) в параллельных группах у здоровых добровольцев после однократной подкожной инъекции
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
20.04.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
160 20.04.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Семаглутид
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 0,25 мг/доза (0,68 мг/мл)
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
клиническое исследование
Цель КИ
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой
биоаналогичности исследуемого препарата Семаглутид (T)
референтному препарату Вегови®/Wegovy® (R) после однократного
подкожного введения каждого препарата в дозе 0,25 мг (0,68 мг/мл)
− Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости
исследуемых препаратов Семаглутид и Вегови®/Wegovy® в рамках
настоящего исследования
− Определить и оценить иммуногенность лекарственных препаратов
Семаглутид и Вегови®/Wegovy®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
68
Где проводится исследование
1