Протокол RDPh_24_21
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Висмодегиб, капсулы,150 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) и препарата Эриведж®, капсулы, 150 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) в параллельных группах, после приема натощак здоровыми добровольцами женского пола
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
04.04.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
160 04.04.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Висмодегиб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 150 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
– Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой
биоэквивалентности исследуемого препарата Висмодегиб (T) и
референтного препарата Эриведж® (R) после однократного
приёма каждого препарата в дозе 150 мг (1 капсула в дозировке
150 мг)
– Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости
исследуемых препаратов Висмодегиб и Эриведж® в рамках
настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1