Протокол SPRT-2022
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препарата XTBC09201 (ООО ПРОМОМЕД РУС, Россия), в сравнении с референтным препаратом у здоровых субъектов после однократного приема каждого из исследуемых препаратов во время приема пищи
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Педиатрия, Детская эндокринология
Дата начала и окончания КИ
20.03.2023 - 31.01.2024
Номер и дата РКИ
159 20.03.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"
Наименование ЛП
XTBC09201
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые, 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность тестируемого препарата "XTBC09201 референтному препарату у здоровых субъектов при однократном приеме каждого из препаратов во время приема пищи".
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1