Протокол 04152012-MEM-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, проводимое в два этапа, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Мемантина гидрохлорид таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Гедеон Рихтер Польша, Польша) и Акатинол Мемантин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, Германия) с однократным приемом натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
07.03.2013 - 10.02.2014
Номер и дата РКИ
159 07.03.2013
Организация, проводящая КИ
ОАО "Гедеон Рихтер"
Наименование ЛП
Мирведол (мемантина гидрохлорид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города
—
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство ОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия) г. Москва, 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский переулок, д. 8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Мемантина гидрохлорид таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша) и препарата сравнения Акатинол Мемантин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг («Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА», Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
—