Протокол 15082011-AMVG-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, проводимое в два этапа, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Амлодипин+Валсартан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг (ЗАО ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, Россия) и Эксфорж® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг+160 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) с однократным приемом натощак у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
18.03.2013 - 31.08.2013
Номер и дата РКИ
157 07.03.2013
Организация, проводящая КИ
ОАО "Гедеон Рихтер"
Наименование ЛП
Нарунел® (Амлодипин+Валсартан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой (амлодипин 10 мг + валсартан 160 мг)
Города
—
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство ОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия) г. Москва, 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский переулок, д. 8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценить биоэквивалентность комбинированных препаратов Амлодипин+Валсартан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария). Вторичная цель: сравнить безопасность и переносимость исследуемого препарата и препарата сравнения.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
—