GY48LS6

Ашберн
[ ]
Протокол 15082011-AMVG-001
Название протокола Открытое, рандомизированное, проводимое в два этапа, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Амлодипин+Валсартан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг (ЗАО ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, Россия) и Эксфорж® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг+160 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) с однократным приемом натощак у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ 18.03.2013 - 31.08.2013
Номер и дата РКИ 157 07.03.2013
Организация, проводящая КИ ОАО "Гедеон Рихтер"
Наименование ЛП Нарунел® (Амлодипин+Валсартан)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой (амлодипин 10 мг + валсартан 160 мг)
Города
Страна разработчика Венгрия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ оценить биоэквивалентность комбинированных препаратов Амлодипин+Валсартан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария). Вторичная цель: сравнить безопасность и переносимость исследуемого препарата и препарата сравнения.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 38
Где проводится исследование