Протокол NIMS001-25
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Нимесулид-ЛекТ, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (ОАО Тюменский химико-фармацевтический завод), в сравнении с препаратом Аулин®, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ирландия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
04.04.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
157 04.04.2025
Организация, проводящая КИ
АО «Патент-Фарм», Россия
Наименование ЛП
Нимесулид-ЛекТ (Нимесулид)
Лекарственная форма и дозировка
гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «МИРАМЕД», 385006, Респ Адыгея, г Майкоп, ул Калинина, дом 210С/4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственных препаратов Нимесулид-ЛекТ, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод»), в сравнении с препаратом Аулин®, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ирландия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
—