Протокол PROFANE
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехэтапное, с повторным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пропафенон, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ООО Озон, Россия) и Ритмонорм®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, Германия) у добровольцев мужского пола.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
04.03.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
157 04.03.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Пропафенон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пропафенон, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ООО «Озон», Россия) и Ритмонорм®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1