Протокол RDPh_25_44
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности таблеток ивакафтора (дозировка 150 мг) из набора таблеток, покрытых пленочной оболочкой Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор и
Ивакафтор (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с таблетками ивакафтора (дозировка 150 мг) из набора таблеток, покрытых пленочной оболочкой референтного препарата Трикафта® (Вертекс Фармасьютикалс Инкорпорейтед, США) после приема здоровыми
добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах после высококалорийного завтрака
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
14.04.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
156 14.04.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Ивакафтор
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности двух таблеток ивакафтора из исследуемого набора
таблеток «Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор и Ивакафтор» (Ивакафтор[T]) и из набора таблеток референтного препарата Трикафта®
(Ивакафтор[R]) после однократного приёма каждого препарата ивакафтора в дозе 150 мг (1 таблетка в дозировке 150 мг)
Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов ивакафтора из каждого набора таблеток в
рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1