Протокол ENP-LNG-HV-BE-01
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Линаглиптин-ЭТ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ФГУП Эндофарм) и референтного лекарственного препарата Тражента®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
03.04.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
155 03.04.2025
Организация, проводящая КИ
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» (ФГУП "ЭНДОФАРМ")
Наименование ЛП
Линаглиптин-ЭТ (Линаглиптин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Линаглиптин-ЭТ, ТППО 5 мг (ФГУП «Эндофарм») и Тражента®, ТППО 5 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—