Протокол CDRB436G2201
Название протокола
Открытое международное исследование II фазы для оценки эффекта дабрафениба в комбинации с траметинибом у детей и подростков с позитивной по мутации BRAF V600 глиомой низкой степени злокачественности либо с рецидивирующей или рефрактерной глиомой высокой степени злокачественности
Терапевтическая область
Детская онкология
Дата начала и окончания КИ
02.04.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
155 02.04.2019
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
DRB436 + TMT212 (Дабрафениб + Траметиниб, Тафинлар + Мекинист)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 50 мг (флакон капсулы 50 мг во флаконе) ; капсулы 75 мг (флакон капсулы 75 мг во флаконе) ; таблетки диспергируемые 10 мг (флакон таблетки во флаконе) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 0,5 мг (флакон таблетки 0,5 мг во флаконе) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг (флакон таблетки 2 мг во флаконе) ; порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 мг (флакон флакон)
Города
Москва
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение применения дабрафениба в комбинации с траметинибом у детей и подростков с глиомой
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1