Протокол BOT-04-2011
Название протокола
Слепое, сравнительное, рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Ботулакс (Хюгель Инк., Корея) в сравнении с препаратом Ботокс (Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд, Ирландия) у пациентов с целью коррекции мимических морщин.
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
27.06.2012 - 09.04.2013
Номер и дата РКИ
154 27.06.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "АЛЬЯНЗА"
Наименование ЛП
Ботулакс (Ботулинический токсин типа A-гемагглютинин комплекс)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 ЕД (флакон 5 мл)
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "АЛЬЯНЗА", 111123, г. Москва, ул. 2-я Владимирская, д.12, корп.3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка безопасности и эффективности применения препарата Ботулакс производства «Хюгель Инк.», Корея лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения в сравнении с препаратом Ботокс («Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд», Ирландия) при коррекции вертикальных межбровных мимических морщин.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1