Протокол IBPL001-24
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ибупрофен + Парацетамол, таблетки диспергируемые для детей, 100 мг + 125 мг (ООО РИФ, Россия), в сравнении с препаратом Ибуклин Юниор®, таблетки диспергируемые [для детей], 100 мг + 125 мг (Д-р Реддис Лабораторис Лтд, Индия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
17.04.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
153 17.04.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "РИФ"
Наименование ЛП
Ибупрофен + Парацетамол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые, 100 мг + 125 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "РИФ", 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул Гидростроителей, дом 6, помещ. 272, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственных препаратов Ибупрофен + Парацетамол, таблетки диспергируемые для детей, 100 мг + 125 мг (ООО «РИФ», Россия), в сравнении с препаратом Ибуклин Юниор®, таблетки диспергируемые [для детей], 100 мг + 125 мг («Д-р Реддис Лабораторис Лтд», Индия) у здоровых добровольцев после приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
—