Протокол AVST001-23
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Аторвастатин Альфа, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО РИФ, Россия), в сравнении с препаратом Липримар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
17.04.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
152 17.04.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "РИФ"
Наименование ЛП
Аторвастатин Альфа (Аторвастатин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "РИФ", 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул Гидростроителей, дом 6, помещ. 272, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Аторвастатин Альфа, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (ООО «РИФ», Россия), в сравнении с препаратом Липримар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США) у здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
—