Протокол ZVE-BE-34-2024
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов ЗВЕЗДОЧКА ФЛЮ, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, лимонный (держатель РУ: АО ДОМИНАНТА-СЕРВИС, Россия; производитель: Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани, Вьетнам) и ТераФлю от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, со вкусом лимона (держатель РУ: АО Хелеон Рус, Россия; производитель: Делфарм Орлеан, Франция), у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.04.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
151 01.04.2025
Организация, проводящая КИ
АО "ДОМИНАНТА-СЕРВИС"
Наименование ЛП
Звездочка Флю (парацетамол + фенирамин + фенилэфрин + аскорбиновая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 325 мг+ 20 мг +10 мг+50 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "ДОМИНАНТА-СЕРВИС", 000000, Московская обл., г 142100, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, литера Щ, помещение 223, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата с референтным лекарственным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
—