Протокол CB011057163
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата PT-SLX, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мкг (АО Р-Фарм, Россия), в сравнении с референтным препаратом Апбрави, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мкг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
01.04.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
150 01.04.2025
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
PT-SLX (Селексипаг)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мкг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить биоэквивалентность препаратов PT-SLX (АО «Р-Фарм», Россия) и Апбрави (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) при однократном пероральном приеме после стандартного высококалорийного завтрака здоровыми добровольцами.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
82
Где проводится исследование
—