Протокол APH-AMT4-07/2024
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, с двухэтапным адаптивным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата APHAMT4-0724 (ООО Эдвансд Фарма, Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев при приеме после еды
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
31.03.2025 - 19.03.2029
Номер и дата РКИ
148 31.03.2025
Организация, проводящая КИ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА")
Наименование ЛП
APHAMT4-0724 (Адеметионин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный, пгт. Северный, ул Березовая, зд. 5, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности тестируемого препарата APHAMT4-0724 (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) референтному препарату у здоровых добровольцев при приеме после еды.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
65
Где проводится исследование
—