Протокол PSZ-ГП-14-017-02-HV-BE-01
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата ГП-14-017-02 (ООО Фарм-Синтез, Россия) и референтного препарата у здоровых добровольцев мужского пола при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
31.03.2025 - 12.12.2025
Номер и дата РКИ
147 31.03.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «Фарм-Синтез»
Наименование ЛП
ГП-14-017-02 (Траметиниб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Смуз Драг Девелопмент», 192007, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Лиговский, дом 153 лит.А, часть пом 1-13, пом 34Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата ГП-14-017-02, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг (ООО «Фарм-Синтез», Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев мужского пола, при однократном приеме натощак в каждом периоде, с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
108
Где проводится исследование
—