Протокол CB021035144
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-ETP, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Револейд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
15.03.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
146 15.03.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
DT-ETP (Элтромбопаг)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить биоэквивалентность препаратов DT-ETP (АО «Р-Фарм», Россия) и Револейд® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
98
Где проводится исследование
—