Протокол GRIPPEX-BE-2023
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Гриппекс, таблетки, 325 мг + 30 мг + 10 мг (производства ФГУП Московский эндокринный завод, Россия) и Gripex, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 325 мг + 30 мг + 10 мг, USP Zdrowie Sp. z o.o., Польша у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.04.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
146 12.04.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «Юнифарм»
Наименование ЛП
ГРИППЕКС® (Декстрометорфан + Парацетамол + Псевдоэфедрин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 10 мг + 325 мг + 30 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Национальный научный центр исследований и фармаконадзора, 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—