Протокол KI/0815-1
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эторикоксиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) и АРКОКСИА®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Неврология, Ревматология, Травматология, Стоматология терапевтическая
Дата начала и окончания КИ
01.03.2016 - 31.10.2016
Номер и дата РКИ
146 01.03.2016
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
Наименование ЛП
Эторикоксиб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Эторикоксиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия), в сравнении с препаратом АРКОКСИА®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1